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【重磅】消毒劑GMP、消毒劑殺菌效果試驗方法等標準發布!2020年10月1日起實施!

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近日,國家標準委員會發布了關於消毒劑的7份標準,並將於2020101日起生效,如下:

·      GB/T 38502-2020    消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法 

·      GB/T 38504-2020    噴霧消毒效果評價方法

·      GB/T 38503-2020    消毒劑良好生產規範

·      GB/T 38496-2020    消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

·      GB/T 38497-2020    內鏡消毒效果評價方法

·      GB/T 38498-2020    消毒劑金屬腐蝕性評價方法

·      GB/T 38499-2020    消毒劑穩定性評價方法

各標準解讀如下:

 

GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

 實驗室試驗以懸液定量試驗為主,試驗應重複3次。

·      消毒劑試驗濃度應用產品說明書規定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3個不同作用時間,原則上第一時間為說明書規定的最短作用時間的0.5,第二時間為最短作用時間,第三時間為最短作用時間的1.5倍。 

·      關於重複性的要求:不是隻在同次試驗中增加菌片數,或多作幾份樣本,而是應分期分批進行。必要的器材和試劑應重新製備或滅菌,以防產生係統性誤差。

·      殺菌效果合格標準

a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗合格 

b)消毒產品的實驗室試驗結果符合下列指標要求:

1)懸液定量殺菌試驗時,每次試驗對細菌繁殖體和細菌芽胞如金黃色葡萄球菌大腸杆菌銅綠假單胞菌枯草杆菌黑色變種芽胞殺滅對數值大於或等於5.00,白色念珠菌黑曲黴菌殺滅對數值大於或等於4.00。對照組微生物數在規定的範圍內。

2)載體浸泡定量殺菌試驗,每次試驗對各類微生物的殺滅對數值或滅活對數值大於或等於3.00,對照組微生物數在規定的範圍內。載體浸泡定性滅菌試驗時,各次試驗所有載體.均無試驗菌生長,對照組微生物數在規定的範圍內。

·      實驗菌種金黃色葡萄球菌ATCC 6538銅綠假單胞菌ATCC15442 大腸杆菌8099枯草杆菌黑色變種芽胞ATCC9372白色葡萄球菌8032。在上述規定的菌株基礎上,根據消毒劑特定用途或試驗特殊需要,還可增選其他菌株。

·      詳細給出了細菌懸液製備程序

·      細菌繁殖體懸液應保存在4 ℃冰箱內備用。應當天使用,不得過夜

·      懷疑有汙染時,應以菌落形態、革蘭染色與生化試驗等法進行鑒定。

·      給出了詳細的細菌芽胞懸液的製備方法

·      製備好的細菌芽孢懸液要求保存於4 ℃冰箱中備用。有效使用期半年

·      芽胞懸液在使用時,應先進行活菌培養計數。

·      懷疑有雜菌汙染時,應以菌落形態、革蘭染色與生化試驗等方法進行鑒定。

·      給出了詳細的菌片(染菌載體)的製備程序

·      所用載體(除濾紙片外)於染菌前,應進行脫脂處理。脫脂過程應嚴格按照如下步驟進行:

a)將載體放在含洗滌劑的水中煮沸30min;

b) 以自來水洗淨;

c) 用蒸餾水煮沸10 min;

d) 用蒸餾水漂洗至pH呈中性;

e)晾幹、熨平備用。

·      要求菌片(載體)的回收菌量應為1X10^6 CFU/~5X10^6CFU/

·      保存菌液的容器使用橡皮塞,應將其預先煮沸10min進行脫硫處理

·      給出了活菌培養計數技術的詳細步驟和方法

·      給出了殘留消毒劑(化學因子)的去除方法

1稀釋中和法(中和劑法)

2過濾衝洗法

·      關於中和劑鑒定試驗

·      同一消毒劑對多種微生物進行殺滅試驗時,所用中和劑應按微生物種類分別進行鑒定試驗:

·      對細菌繁殖體,一般在大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌中任選其一進行試驗,特殊情況按試驗結果再行選擇;

·      對細菌芽胞、白色念珠菌、黑曲黴菌、分枝杆菌應分別進行鑒定試驗;

·      當用其他特定微生物進行殺滅試驗時,均應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。

·      中和劑鑒定試驗的分組應為:

a)1:中和劑+菌懸液;

b) 2:(消毒劑+中和劑)+菌懸液;

c) 3:稀釋液+菌懸液;

d) 4:稀釋液+中和劑+培養基。

·      實驗室要求應在生物安全II級以上的實驗室內進行,並符合GB19489中的相關要求。

·      每吸取一次不同樣液應更換無菌吸管,接種環()應在火焰上燒灼滅菌後,才可再次使用,也可用一次性使用的無菌吸管和接種環()

·      要求無菌的試劑,如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩衝液、培養基、標準硬水、中和劑等,均應滅菌。

 

 

GB/T 38504-2020    噴霧消毒效果評價方法

·      規定了噴霧消毒效果的評價方法。

·      試驗分組:噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現場試驗和現場試驗。實驗室試驗為必做項, 模擬現場試驗和現場試驗可選做其一

·      殺滅微生物指標如下:

·      實驗室試驗殺滅微生物指標:對於表麵消毒指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸杆菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌,要求殺滅對數字為≥3log,對於空氣消毒指示菌為白色念珠菌,殺滅對數值為≥3log

·      模擬現場試驗殺滅微生物指標:對於物體表麵消毒指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌,殺滅對數值為≥3log,應選擇實驗室試驗中抵抗力最強的菌作為模擬現場的指示菌。

·       現場試驗殺滅微生物指標:物體表麵消毒:對物體表麵自然菌的殺滅對數值大於或等於 1.00空氣消毒對空氣中自然菌的消亡對數值大於或等於1.00

 

GB/T 38503-2020    消毒劑良好生產規範

 規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員 、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生要求、 驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告等要求。藥企可以使用幫助開展消毒劑供應商審計